Medizin

«Ein notwendiger Schritt»: Biogen wartet auf grünes Licht von Swissmedic

«Es werden bis zu 600 Arbeitsplätze in Luterbach geschaffen werden, sobald die Anlage voll in Betrieb sein wird», sagt Biogen-Sprecherin Dobry zu den Aussichten.

«Es werden bis zu 600 Arbeitsplätze in Luterbach geschaffen werden, sobald die Anlage voll in Betrieb sein wird», sagt Biogen-Sprecherin Dobry zu den Aussichten.

Die Testläufe in Luterbach laufen laut Unternehmen auf Hochtouren – das Entscheidende fehlt aber noch.

Vor vier Monaten tönte es bei Biogen so: «Wir sind optimistisch, dass Ende 2019 die ersten Produktionsansätze beginnen können und 2020 die Produktion in der Mehrproduktanlage starten kann. Das Zulassungsverfahren mit Swissmedic läuft. Absolute Sicherheit gibt es aber erst nach dem Entscheid.»

Eine Nachfrage ergibt: Mit der Produktion ist es noch nicht weit her. Und: Auch die Zulassung fehlt. Trotzdem heisst es in Baar, am Sitz von Biogen International GmbH: «Die Arbeiten in Luterbach laufen auf Hochtouren. Zur Optimierung der Prozesse führen wir derzeit Testläufe durch.»

Das Zulassungsverfahren ist im Gang

Silvia Dobry, zuständig für International Public Affairs des Unternehmens, führt auf Anfrage aus: «Die Zulassung durch Swissmedic ist ein notwendiger Schritt, bevor die Produktion aufgenommen werden kann.» Das entsprechende Verfahren bei der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte sei noch immer am Laufen. Wann dieses abgeschlossen werden kann, steht in den Sternen. Nichtsdestotrotz verströmt Dobry Zuversicht: «Wir sind weiterhin optimistisch, dass wir die Produktion für unterschiedliche Medikamente im Jahr 2020 aufnehmen können», bestätigt die Sprecherin. Und verweist dabei auf eine Medienmitteilung, die auch schon fast ein Jahr alt ist. Am 12. März 2019 schrieb Biogen im Zusammenhang mit dem Verkauf des Biologica-Standorts Hillerod bei Kopenhagen an Fujifilm: «Biogen expects new manufacturing facility in Solothurn, Switzerland to be operational by the end of 2020». In dieser Hinsicht befindet sich das Unternehmen im Zeitplan, auch wenn die Zulassung für die Mehrproduktanlage in Luterbach einstweilen auf sich warten lässt.

Offen, welche Wirkstoffe produziert werden

Die Produkte sind ohnehin ein gutes Stichwort. Das Unternehmen liess stets offen, was in der «state-of-the-art manufacturing facility» in Solothurn dereinst hergestellt wird. Und das ist bis heute nicht anders: «Wir können uns nicht dazu äussern, welche Medikamente hier in Luterbach hergestellt werden sollen. Es war immer vorgesehen, dass die Biogen-Anlage in Luterbach verschiedene Medikamente produzieren wird», lässt sich Sprecherin Dobry vernehmen. Keine Aussage macht sie denn auch zur Frage, welchen Einfluss der Stand der Dinge bei der Zulassung des Alzheimer-Wirkstoffs Aducanumab auf das Werk hat.

Schwieriger Entscheid in den USA

Tatsache ist, dass der Ball in den USA bei der dortigen Zulassungsbehörde liegt. Der Entscheid wird weit reichend sein. Erstens werden die Studienergebnisse unter Forschern höchst kontrovers diskutiert – was die Analysten umgehend aufnehmen. Und zwar umso mehr, als Biogen erst im vergangenen Oktober eine Kehrtwende vollzog, nachdem das Unternehmen den Wirkstoff zuvor im März fallen gelassen hatte. Zweitens steht die Food and Drugs Administration (FDA) insofern vor einem schwierigen Entscheid, als es bei Aducanumab nicht um einen Wirkstoff zur Symptombekämpfung, sondern zur Behandlung der Krankheit geht. Entsprechend gross wären die Folgen für den Fall einer Nichtzulassung. Für die Patientinnen und Patienten ebenso wie für Biogen, das einen milliardenschweren Umsatz-Blockbuster wittert. Mit Einfluss auf den volatilen Aktienkurs inklusive. Doch die Datenlage bleibt ist nicht eindeutig, wie sich Anfang Dezember an der weltweiten Konferenz für klinische Alzheimer-Studien zeigte. Ausschlaggebend ist, ob sich dabei ein statistisch signifikanter Effekt ergibt oder nicht. Dies war bloss bei einer der beiden Studien der Fall.

600 Arbeitsplätze bei vollem Betrieb

Wie dem am Ende auch sein wird: Die 1,5 Mia. Franken teure Fabrik in Luterbach steht bereit. «Es werden bis zu 600 Arbeitsplätze in Luterbach geschaffen werden, sobald die Anlage voll in Betrieb sein wird», sagt Biogen-Sprecherin Dobry zu den Aussichten.

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Autor

Balz Bruder

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