Ausgleichsmassnahmen
Medizinalprodukte: Wie der Bundesrat sich gegen die EU-Retourkutsche zu wehren versucht

Am 26. Mai beendet die EU aus Frust über das blockierte Rahmenabkommen die Anerkennung für Schweizer Medtech-Produkte. Jetzt erlässt der Bundesrat Abfederungsmassnahmen. Diese sollen helfen, einen Versorgungsengpass zu verhindern. Die 6 wichtigsten Fragen und Antworten.

Remo Hess, Brüssel
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Angestellter der Solothurner Medtech-Firma Ypsomed bei der Arbeit.

Angestellter der Solothurner Medtech-Firma Ypsomed bei der Arbeit.

Keystone

1. Um was geht es?

Weil es beim institutionellen Rahmenabkommen nicht vorwärts geht, weigert sich die EU, bestehende bilaterale Abkommen zu aktualisieren. Das trifft bereits in einer Woche die Branche der Medizinaltechnik, die zum Beispiel Hüftgelenke, Brustimplantate oder auch Schutzmasken herstellt. Hier wird der gegenseitige Marktzugang erschwert. Um in Zeiten der Pandemie keine Versorgungsengpass zu provozieren hat die EU-Kommission eine Übergangslösung vorgeschlagen. Der Bundesrat erachtet dieses Angebot aber als unausgewogen. Es würde die Interessen von EU-Firmen stärker gewichten als jene der Schweiz, ist zu hören. Trotzdem: Die Verhandlungen laufen noch.

2. Was für Massnahmen ergreift der Bundesrat jetzt?

«Ohne die Aktualisierung entstehen erhebliche Hemmnisse in den Lieferketten von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und der EU», teilte der Bundesrat am Mittwoch mit. Er hat sich deshalb entscheiden, schon jetzt Abfederungsmassnahmen zu ergreifen. Für Importe aus der EU sollen Übergangsfristen bis mindestens Ende Jahr gelten. Zum Beispiel gibt der Bundesrat EU-Firmen mehr Zeit, in der Schweiz einen Bevollmächtigten zu installieren und ihre Produkte speziell kennzeichnen zu müssen. Auch will er Zertifizierungen von EU-Produkten weiter einseitig gelten lassen.

3. Ist jetzt die Versorgungssicherheit gewährleistet?

Das Ziel des Bundesrates ist es, den EU-Firmen zumindest temporär einen Mehraufwand zu ersparen und das Risiko zu minimieren, dass jemand die Belieferung des Schweiz-Marktes aus Kostengründen einstellt. Wie die EU-Unternehmen schlussendlich reagieren, ist aber ungewiss. Sämtliche Hürden werden nicht abgebaut. Im Gegenteil: Neu müssen die Herstellerfirmen zusätzlich der Schweizer Heilmittelbehörde «Swissmedic» melden, wenn sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder es Probleme mit einem bereits zugelassenen Produkt gibt. Auch das schafft administrative Kosten.

4. Welche Probleme gibt es noch?

Nicht helfen kann der Bundesrat Schweizer Firmen, die in die EU exportieren. Sie müssen ab dem 26. Mai einen Bevollmächtigten im EU-Land installieren und ihre Produkte neu kennzeichnen. Der Branchenverband Medtech schätzt die Kosten auf 114 Millionen Franken und jährlich wiederkehrenden 75 Millionen Franken. Die Schweizer Medtech-Firmen haben sich in den vergangenen Monaten aber schon weitgehend vorbereitet.

5. Die Schweiz akzeptiert einseitig EU-Normen – ist das nicht unsouverän?

Die Schweiz hat die EU-Regeln bereits 2019 einseitig in ihr Heilmittelgesetzes überführt. Daran ändert auch der Wegfall der Anerkennung nichts. Einen Souveränitätsverlust gibt es insofern, dass die Schweiz nicht mehr an der gemeinsamen Marktaufsicht teilnimmt und den Zugang zur EU-Datenbank über die Herstellerinformationen verliert. Sie muss vorläufig einfach den EU-Zertifizierungen vertrauen. Um Probleme für die Patientensicherheit zu vermeiden, müsste die Schweiz eine eigene Marktaufsicht aufbauen. Gemäss Beobachtern wäre das für «Swissmedic» mit einem beträchtlichen Aufwand verbunden.

6. Sind weitere EU-Schikanen zu erwarten?

Das MRA-Abkommen umfasst 20 Produktekategorien und deckt zwei Drittel des Industriegüterhandels zwischen der Schweiz und der EU ab. Jedes Kapitel muss einzeln aktualisiert werden. Mittelfristig stehen Anpassungen beim Maschinenbau und bei den Baustoffen im Raum. Aber: Das letzte Wort ist auch bei der Medtech-Branche noch nicht gesprochen: Der Bundesrat strebt weiterhin eine Aktualisierung des MRA-Kapitels oder mindestens eine zufriedenstellende Kompromisslösung an. Der Ausgang der aktuellen Gespräche sei noch offen, heisst es in einer Mitteilung des Bundesrats.

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